Teste de Anticorpo SARS-CoV-2 Leccurate da Lepu - Caixa com 20 testes (LEIA A DESCRIÇÃO)

Código: CFCOVID-19 Marca:
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INFORMAÇÕES IMPORTANTES​

A comercialização de Teste rápido para Covid-19 é EXCLUSIVA para pessoas jurídicas devidamente habilitadas* ou profissionais no exercício de atividades em serviços de saúde, sendo o teste destinado à execução desta atividade. Trata-se de produto para uso profissional, não sendo permitido o comércio à população em geral.

*São pessoas jurídicas habilitadas: aquelas cujas atividades são destinadas à prestação de serviços de saúde à população, tais como laboratórios, hospitais e outras instituições de saúde, públicas ou privadas, e Farmácias, nos termos da Lei Federal nº 13021/18. 

NOTA 1: Farmácias e Drogarias devidamente licenciadas para a prestação de serviços de assistência à saúde podem executar Testes rápidos para a COVID-19, sob Responsabilidade Técnica do profissional farmacêutico e condições sanitárias (de estrutura, processos e pessoas) adequadas, conforme estabelecido na Resolução RDC 377/2020 e orientações publicadas nas Notas Técnicas 96 e 97/2020. 

NOTA 2: A LIBERAÇÃO DESTE PRODUTO ESTÁ CONDICIONADA À CONFIRMAÇÃO DO ENQUADRAMENTO DO COMPRADOR. CASO O COMPRADOR NÃO SE ENQUADRE NO PÚBLICO-ALVO DESTE PRODUTO, A VENDA SERÁ CANCELADA E O VALOR DEVOLVIDO. A TOTAL MÉDICA SOLICITARÁ A APRESENTAÇÃO DE DOCUMENTAÇÃO COMPROBATÓRIA.

NOTA 3: Este produto é fornecido por MBN Suprimentos em Saúde Ltda, empresa legalmente autorizada pela ANVISA (AFE 25351.369272/2015-16 e Licença Sanitária MED.00066-10, nos termos da RDC 16/2014 da ANVISA).

***

O produto é baseado no princípio da reação antígeno-anticorpo e técnica de imunoensaio. O dispositivo de teste contém proteína coloidal recombinante SARS-CoV-2 marcada com ouro, anticorpo anti-rato IgG humano imobilizado na área de teste G, anticorpo anti-rato IgM humano imobilizado na área de teste M e anticorpo correspondente na área de controle de qualidade (C).

O produto destina-se à detecção qualitativa do conteúdo de anticorpos contra SARSCoV-2 em amostras clínicas (soro / plasma / sangue total).

 

INSTRUÇÕES DE USO

Antes do teste, restaure os reagentes e a amostra de sangue para temperatura do quarto. 1.

  1. Retire a tira de teste da embalagem de reagentes e use-o dentro de 1 hora, especialmente em um ambiente com temperatura ambiente acima de 30 ° C ou em alta umidade.
  2. Coloque o kit em uma plataforma limpa:
  • Amostra de soro ou plasma: adicione 10 uL de soro ou amostra de plasma para o poço A e, em seguida, adicione duas gotas (cerca de 80 uL) de diluição da amostra para o poço B e inicie cronometragem.
  • Amostra de sangue total: adicione 20 uL de sangue total no poço A e, em seguida, adicione duas gotas (cerca de 80 uL) de diluição da amostra para a amostra do poço B, e comece a cronometrar.
  1. Aguarde a banda vermelha aparecer. Os resultados do teste devem ser lidos dentro de 10 a 20 minutos. Não leia os resultados depois de 20 minutos.

 

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS:

  • POSITIVO (+): aparecem listras avermelhadas/arroxeadas na área de controle de qualidade e áreas M ou G.
  • NEGATIVO (-): existe apenas uma avermelhada/arroxeada no controle de qualidade (C), e sem faixa roxa na área de teste M e área de teste G.
  • INVÁLIDO: não aparece faixa avermelhada/arroxeada no controle de qualidade (C), indicando procedimentos operacionais incorretos ou a tira de teste já se deteriorou. Nesse caso, deve-se ler as instruções para uso novamente com cuidado e, em seguida, use novas tiras de teste para testar novamente. Se o problema persistir, pare de usar esse número de lote imediatamente e entre em contato com os fornecedores locais.

Contem:

Caixa contendo uma instrução de uso e 20 kits (20 cassetes, 20 conta gotas, 1 solução de diluição com 2,5 ml).

 

Fabricante: Lepu · Registro ANVISA nº 80638410090


Para obter informações adicionais ligue para Total Médica· Atendimento ao Cliente no (61) 3233-9706 ou no E-mail atendimento@totalmedica.com.br.

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