Teste de Anticorpo SARS-CoV-2 da VivaDiag - Caixa com 40 Testes (LEIA A DESCRIÇÃO)

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INFORMAÇÕES IMPORTANTES​

A comercialização de Teste rápido para Covid-19 é EXCLUSIVA para pessoas jurídicas devidamente habilitadas* ou profissionais no exercício de atividades em serviços de saúde, sendo o teste destinado à execução desta atividade. Trata-se de produto para uso profissional, não sendo permitido o comércio à população em geral.

*São pessoas jurídicas habilitadas: aquelas cujas atividades são destinadas à prestação de serviços de saúde à população, tais como laboratórios, hospitais e outras instituições de saúde, públicas ou privadas, e Farmácias, nos termos da Lei Federal nº 13021/18. 

NOTA 1: Farmácias e Drogarias devidamente licenciadas para a prestação de serviços de assistência à saúde podem executar Testes rápidos para a COVID-19, sob Responsabilidade Técnica do profissional farmacêutico e condições sanitárias (de estrutura, processos e pessoas) adequadas, conforme estabelecido na Resolução RDC 377/2020 e orientações publicadas nas Notas Técnicas 96 e 97/2020. 

NOTA 2: A LIBERAÇÃO DESTE PRODUTO ESTÁ CONDICIONADA À CONFIRMAÇÃO DO ENQUADRAMENTO DO COMPRADOR. CASO O COMPRADOR NÃO SE ENQUADRE NO PÚBLICO-ALVO DESTE PRODUTO, A VENDA SERÁ CANCELADA E O VALOR DEVOLVIDO. A TOTAL MÉDICA SOLICITARÁ A APRESENTAÇÃO DE DOCUMENTAÇÃO COMPROBATÓRIA.

NOTA 3: Este produto é fornecido por MBN Suprimentos em Saúde Ltda, empresa legalmente autorizada pela ANVISA (AFE 25351.369272/2015-16 e Licença Sanitária MED.00066-10, nos termos da RDC 16/2014 da ANVISA).

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Princípio do Ensaio e Uso Pretendido

É para a detecção rápida e qualitativa de anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2 no sangue total humano (ponta do dedo / venosa), soro ou plasma. O teste é apenas para uso diagnós- tico in vitro. Apenas para uso profissional. Destina-se a laboratórios clínicos e uso profissional de saúde apenas para testes no local de atendimento. Não para testes em casa.

Immupass VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test é baseado na tecnologia de imunoensaios. O dispositivo de teste contém: 1) bloco conjugado: antígeno recombinante SARS-CoV-2 marcado com ouro coloidal que ligava o FITC, o anticorpo FITC e o marcador de ouro do anticorpo de controle de qualidade. 2) Membrana NC: revestida com duas linhas de detecção (linha IgG e linha IgM) e uma linha de controle de qualidade (linha C). A linha de detecção de IgM revestida com anticorpo monoclonal anti-IgM humano de camundongo detecta o anticorpo SARS-CoV-2 IgM. A linha de detecção de IgG revestida com anticorpo monoclonal anti-IgG humano de camundongo detecta o anticorpo SARS-CoV-2 IgG. A linha de controle de qualidade C é revestida com anticorpo de controle de qualidade. Quando a amostra é adicionada à cavidade da amostra, ela reage com os reagentes no dispositivo de teste. Se a amostra contiver anticorpo IgM, ela se ligará ao antígeno do vírus marcado com ouro coloidal para formar um complexo sanduíche com o anticorpo monoclonal IgM anti- humano revestido na linha de detecção de IgM.

 

Conteúdo

Cada kit de teste contém os dispositivos de teste, buffer, pipetas (opcional) e o folheto informativo.

Materiais necessários, mas não fornecidos: lanceta de segurança (para sangue na ponta dos dedos), compressa com álcool ou timer.

 

Armazenagem e Manuseio

  • Armazene o kit de teste em um local fresco e seco entre 2-30° C. Mantenha longe da luz. A exposição à temperatura e / ou umidade fora das condições especificadas pode causar resultados imprecisos.
  • Não congelar ou refrigerar. Use os kits de teste em temperaturas entre 15 e 30° C.
  • Use os kits de teste entre 10-90% de umidade.
  • Não use os kits de teste além do prazo de validade (impresso na embalagem e na embalagem e na etiqueta da caixa.)

 

Advertências, Precauções e Limitações

  • Os resultados dos testes de anticorpos IgM / IgG não devem ser usados como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o status da infecção.
  • Resultados negativos não descartam a infecção por SARS-CoV-2, particularmente naqueles que têm esteve em contato com o vírus. Teste de acompanhamento com diagnóstico mole- cular e / ou tomografia deve ser considerado para excluir a infecção nesses indivíduos.
  • Resultados positivos podem ser devidos a infecção passada ou presente com SARS-CoV-2 não cepas de coronavírus, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E. Teste de acom- panhamento com diagnóstico molecular e / ou tomografia computadorizada deve ser consi- derado para confirmar o teste resultado.
  • Não para testes em casa.
  • Não para a triagem de sangue doado.
  • Não use amostras altamente hemolíticas.
  • Recomenda-se um diagnóstico molecular e / ou tomográfico adicional para identificar as condições fisiológicas reais.
  • Não reutilize o dispositivo de teste. Não o utilize além da data de validade.
  • Use apenas sangue total (ponta do dedo / venoso), soro ou plasma como amostras. Segue a instrução de uso para obter resultados precisos.
  • Todas as partes do kit são consideradas de risco biológico e podem potencialmente transmitir doenças infecciosas doenças de patógenos transmitidos pelo sangue, mesmo após a limpeza e desinfecção. Siga as precauções adequadas e todos os regulamentos locais ao descartar os kits de testes usados.

 

Procedimento de Ensaio

Deixe os dispositivos de teste e o tampão equilibrarem entre 15 e 30° C antes do teste.

  1. Coloque um dispositivo de teste em uma superfície limpa e nivelada.
  2. Adicione 10 μL de sangue total (ponta do dedo / venoso), soro ou plasma no poço de amostra de um Dispositivo de teste.
  3. Adicione 2 gotas (cerca de 60-80 μL) de tampão na cavidade da amostra de um dispo- sitivo de teste.
  4. Leia o resultado do teste em 15 minutos. Não leia o resultado após 20 minutos.
  5. Nota: Manuseie o buffer com cuidado, evite qualquer contato com os olhos ou com a pele.
  6. Se derramou sobre os olhos ou lave bem com água.

 

Interpretação dos resultados dos ensaios

  1. Resultados positivos:
  • A nticorpo positivo para SARS-CoV-2 IgM:
  • A linha de controle de qualidade C e a linha de detecção de IgM aparecem, enquanto a linha de detecção de IgG não aparece.
  • A nticorpo positivo para SARS-CoV-2 IgG:
  • Aparecem a linha de controle de qualidade C e a linha de detecção de IgG, enquanto a linha de detecção de IgM não aparece.
  • A nticorpos positivos para IgM e IgG para SARS-CoV-2:
  • Todas as três linhas aparecem, incluindo a linha de controle de qualidade C e as linhas de detecção de IgM e IgG.

 

  1. Resultado Negativo:
  • Somente a linha de controle de qualidade C aparece, sem nenhuma outra linha aparecendo no IgM ou no IgG linhas de detecção. Indica que o resultado do teste é negativo para
  • SARS-CoV-2 IgM e IgG anticorpos.

 

  1. Resultado inválido:
  • A linha de controle de qualidade C não aparece, indicando que o teste é inválido, independentemente de IgM ou IgG linha de detecção aparece ou não. Colete uma nova amostra e realize outro teste com uma nova Dispositivo de teste.

 

 

Fabricante: VivaDiag · Registro ANVISA nº 81869080006

Para obter informações adicionais ligue para Total Médica· Atendimento ao Cliente no 4003-4977 ou no E-mail atendimento@totalmedica.com.br.

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